SK바이오사이언스(302440)

"SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 내달 접종"

정부는 SK바이오사이언스가 생산하는 코로나19(COVID-19) 노바백스 백신을 오는 2월부터 사용할 계획이다.

27일 정은경 질병관리청장은 "노바백스 백신은 지난 1월 10일 허가를 받았고, 현재 SK바이오사이언스에서 생산하고 있다"며 "식품의약품안전처(식약처) 품질 검증 등 절차를 거쳐 2월 중 공급될 예정으로 접종 계획을 준비하고 있다"고 말했다.

정 청장은 "현재 위탁의료기관 대상으로 노바백스 백신을 접종하는 기관에 대해 조사하고 교육을 진행하고 있다"며 "초도 물량이 나오면 미접종자를 대상으로 예약을 받아 접종을 진행할 예정"이라고 말했다.

이어 "교차접종을 할지에 대해선 지금 전문가 검토, 위원회 심의를 하고 있다"며 "결정이 되면 빠른 시일 안에 안내하겠다"고 덧붙였다.

또 행동주의 표적된 SK케미칼…"SK바사 지분 팔아라"

안다운용, 주주가치 제고 요구
싱가포르 헤지펀드 이어 두번째행동주의 펀드를 운용하는 안다자산운용이 SK케미칼에 주주가치 제고를 요구하는 서한을 보냈다. SK케미칼은 싱가포르 헤지펀드 메트리카파트너스로부터 서한을 받은 지 1개월 만에 또다시 행동주의 펀드의 표적이 됐다.

26일 업계에 따르면 안다자산운용은 서한을 통해 “SK바이오사이언스의 물적분할과 상장으로 주주가치가 훼손됐다”며 “회사가 주주가치 제고 방안과 장기적 성장 로드맵을 마련하라”고 요구했다. 주주가치를 높이기 위한 방안으로 배당 확대, SK바이오사이언스 지분 일부 매각, 신사업 투자 등을 제안했다. 안다자산운용은 안다ESG사모투자신탁제1호 등을 통해 SK케미칼 지분 0.53%를 가지고 있다.

안다자산운용은 SK케미칼이 적정 가격 대비 70% 가까이 저평가돼 있다고 강조했다. 지주사 평균 할인율 40%를 적용해도 적정 시총은 6조6000억원이 나온다는 주장이다. 25일 SK케미칼 시총은 2조2290억원이다. 2020년 초 3만~4만원에 거래되던 SK케미칼은 그해 말 30만원까지 급등했지만 2021년 3월 핵심 자회사 SK바이오사이언스가 유가증권시장에 상장한 이후 주가가 급락했다. 26일 SK케미칼은 1.58% 오른 12만8500원에 거래를 마쳤다.

안다자산운용은 저평가 해소를 위해 SK바이오사이언스 지분 매각을 요구했다. 경영에 필요한 지분 51%를 넘어가는 지분 17%를 매각해 주주가치 제고와 신사업에 쓰라는 것이다. SK케미칼은 SK바이오사이언스 지분 68.43%를 보유하고 있다. 매각 자금으로 친환경 및 재활용 플라스틱 사업에 대한 투자를 확대하라고 제안했다. 배당성향을 기존 30%에서 70%로 올리고, 집중투표제를 도입하라는 요구도 했다.

작년 9월과 12월 메트리카파트너스도 SK케미칼에 주주서한을 보내 SK바이오사이언스 지분을 50.1%까지 낮추고, SK케미칼 자사주를 매입해 소각하라고 요구했다. 메트리카파트너스의 SK케미칼 지분율은 5% 미만이어서 경영권에 위협이 되지 않는다. 0.53%를 가진 안다자산운용도 마찬가지다.

안다자산운용의 주주행동은 ESG투자본부의 박철홍 대표가 이끌고 있다. 박 대표는 고려대와 미국 코넬대 로스쿨을 졸업하고, 국내 대형 로펌에서 14년 동안 인수합병(M&A)과 기업구조조정 전문가로 활동해왔다.

SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다

SK바이오사이언스 유일하게 ‘임상 3상’에 진입
DNA 플랫폼 방식, 국내에서 아직 접종된 바 없어
변이 빠른 대응 가능한 mRNA, 글로벌 관심 집중
정부 주도 mRNA 컨소시엄, 임상 개시도 못했다
아이진 양이온성 리포솜 적용, 실온보관도 가능

코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다.

합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.

셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.

DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.

세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다.

정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다.

mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다.

일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.

"SK바사, 목표주가 29만원으로 하향"

하나금융투자는 SK바이오사이언스에 대해 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가는 29만원으로 하향했다.

22일 FN가이드에 따르면 하나금융투자는 SK바이오사이언스에 대한 최근 보고서를 통해 글로벌 CMO 경쟁사들의 주가 변동에 의한 목표배수 하락과 실적 추정치 변경을 반영해 이 회사의 영업가치를 기존 18조5000억원에서 17조1000억원으로 조정했다고 밝혔다.

다만 태국 베트남향 코로나19 노바백스 백신 공급계약, GBP510의 개별 국가 공급계약에 따라 목표주가 상향이 가능하다고 덧붙였다.

지난해 4분기 실적에 대해선 사상 최대 분기 실적을 기록할 것이라고 전망했다.

연결기준 4분기 매출액 5257억원, 영업이익 2528억원을 기록하며 컨센서스(매출액 5314억원, 영업이익 2624억원)에 부합하는 실적을 기록할 것으로 전망했다.

CMO부문 매출액은 1170억원, 노바백스 백신은 원액의 정부 공급분 반영으로 매출액 3742억원을 기록할 것으로 예상했다.

2022년에는 매출액 1조 9405억원, 영업이익 8380억원을 기록할 것으로 전망했다. 불확실성이 큰 GBP510의 개별 공급계약분을 제외해도 매출액 1조2975억원을 기록할 것으로 추정했다.

 

“SK바사, 올해 노바백스 매출 증가 및 자체 백신 실적 기대”

SK증권은 18일 SK바이오사이언스에 대해 올해 노바백스 백신 매출이 지난해보다 늘고, 자체 개발 중인 백신 매출이 실적에 반영될 것으로 내다봤다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 33만원을 유지했다.

작년 4분기 실적은 사상 최대를 기록할 것으로 예상했다. 매출은 5245억원, 영업이익은 2695억원으로 추산했다. 전년 동기 대비 각각 682.7%와 2369.4% 증가한 수치다.

SK바이오사이언스는 작년 백신 연 생산량인 80배치 중 42배치를 3분기까지 생산했다. 나머지 38배치를 4분기에 생산하며 분기별 사상 최대 실적을 달성할 것이란 설명이다.

올해 매출은 작년보다 34.4% 늘어난 1조3478억원을 기록할 것으로 전망했다. 노바백스 백신 매출은 작년보다 증가할 것이란 판단이다. 노바백스 백신은 지난달 20일에 유럽연합(EU) 및 세계보건기구(WHO)로부터 승인 받았다. 올해 초부터 공급이 시작되며 매출이 인식될 것으로 봤다.

SK바이오사이언스는 지난주에 노바백스와 연장 계약을 체결했다고 공시했다. 첫 번째는 기존 위탁생산(CMO) 계약의 연장이다. 두 번째는 기존 정부의 기술이전(라이선스 인) 계약에 CMO 계약을 추가한 계약이다. 이를 통해 향후 노바백스의 순매출의 일부를 SK바이오사이언스가 받게 된다. 세 번째는 태국 및 베트남에 대한 판매권한에 대한 계약이다.

자체 백신 후보물질인 ‘GBP510’은 올해 상반기에 식품의약품안전처의 품목허가를 받을 것으로 예상했다. 현재 국내 임상 3상에 대한 효능평가를 진행 중이다. 품목허가 이후에는 WHO의 품질인증(PQ) 및 해외 국가별 긴급사용허가를 획득할 계획이다.

이달미 연구원은 “자체 개발 백신은 아직 코로나19 백신을 접종하지 못한 국가로의 수출에 주력할 예정”이라며 “올해 실적에 자체개발 백신의 매출이 반영될 것”이라고 말했다.

‘SK바사 생산’ 노바백스 백신 승인···다음달 중순부터 접종 가능

약처, 노바백스 백신 품목허가
전통적 백신 제조법으로 만들어
근육통 등 이상반응 대부분 경증
희석·소분 않고 빠르게 접종 장점
임산부·청소년 등 접종률 제고 기대
임상서 美 90.4%·英 89.7% 예방
식약처 "변이에 효과 예단은 일러"

SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 제조한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센에 이어 다섯 번째로 국내에 도입된 코로나19 백신이다. 독감 백신 등 전통적 백신 제조 방법인 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발돼 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 안정성이 높아 접종 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 12일 최종 점검위원회를 열어 임상 시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 노바백스 백신에 품목 허가를 내렸다. 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 김강립 식약처장은 “접종 경험이 충분한 유전자재조합 방식으로 제조됐고 1인용 주사제로 접종이 편리해 새로운 접종 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다. 질병관리청은 원액부터 완제품까지 제조하는 SK바이오사이언스와 4,000만 회분 선구매 계약을 체결했다. 추가 승인 일정을 고려하면 오는 2월 중순에 접종이 시작될 것으로 전망된다. 특히 노바백스 백신은 델타·오미크론 등 변이에도 작용한다는 연구 결과가 있어 ‘다중 백신’ 역할에 대한 기대감도 높다.

◇예방 효과 90%···부작용은 적어=노바백스 백신은 영국과 미국에서 이뤄진 3상 임상 시험 결과 각각 89.7%, 90.4%의 예방 효과를 보였다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 나오지 않았다. 접종 후 나타나는 전신 이상 반응은 압통이나 주사 부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중등증 정도였다. 그나마 이상 반응도 대부분 1~3일 내 사라졌다. 중대한 이상 반응으로는 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐지만 환자들은 대부분 회복됐거나 회복 중이다.

노바백스 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등의 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자 재조합 기술로 만들어져 안전성이 높은 것으로 평가된다. 1회 접종 분량을 담은 주사기 형태로 완제품이 제조돼 바이알(병)로 만들어진 기존 백신과 달리 의료진이 접종 시 소분할 필요가 없다. 냉장(2∼8도) 상태에서 5개월간 둘 수 있어 보관 및 수송이 편리하다는 장점도 있다. 허가를 마친 노바백스 백신은 출하 승인을 거친 후 다음 달 중순쯤부터 의료 현장에서 사용될 예정이다.

◇미접종자 접종률 높이는 기폭제 역할 하나=방역 당국은 노바백스 백신을 18세 이상 성인 미접종자에게 우선 사용할 방침이다. 지금까지 코로나19 백신을 한 번도 접종하지 않은 18세 이상 미접종자 수는 약 360만 명으로 파악된다. 상대적으로 안전성이 담보된 만큼 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센)나 메신저리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 백신에 대한 부작용 우려로 접종을 거부해온 미접종자들의 접종률을 높일 수 있을지 관심을 모은다. 이번 허가는 18세 이상 성인이 대상이지만 향후 17세 이하로까지 확대되면 청소년 접종률 제고에 도움이 될 것으로 보인다. 노바백스는 현재 미국에서 12~17세 청소년 3,000명을 대상으로 임상 3상을 진행하는 등 접종 연령 확대에 나서고 있다. 국내 16~17세 2차 접종률은 지난주 72.5%까지 올라갔지만 12~15세 2차 접종률은 여전히 40%에 머물고 있다.

노바백스 백신은 당분간 미접종자의 1·2차 기본 접종에만 쓰일 계획이지만 앞으로는 1차 접종만 한 사람의 2차 접종, 기본 접종 이후 3차 접종 등에도 쓰일 가능성이 있다. 노바백스는 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 추가 접종으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “청소년 접종에 대한 불신을 낮춰 접종률을 올리는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 보인다”며 “기존 백신을 맞고 심각한 이상 반응을 경험한 사람들에게도 선택지가 될 수 있다”고 말했다.

◇오미크론 변이에도 효과 기대=SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 볼 때 백신이 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 노바백스 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 추가 접종으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다고 설명한다. 스탠리 에르크 노바백스 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 다만 식품의약품안전처는 노바백스 백신이 오미크론 변이에 효과가 있을지에 대해서는 아직 판단하기 어렵다는 입장이다. 김강립 식약처장은 “이번에 확인한 임상 시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이기 때문에 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”면서 “추가로 자료가 제출돼야 평가할 수 있을 것”이라고 설명했다.

◈ 기업 개요

• 동사는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위함.
• 대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년12월 출시하여 2019년 기준 국내 시장 점유율46% 를 확보.
• R&D, 생산/판매, 네트워크의 시너지를 통해 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 상품을 만듦.
• EPS 2,597 ㅣBPS 18,565  ㅣPER 63.53  ㅣ업종PER 69.29  ㅣPBR 8.89

• 에스케이케미칼	52,350,000	68.43 %
  국민연금공단	3,838,876	5.02%

 

◈ Financial Summary

• 2021년도 매출 및 영업이익이 크게 상승함

• 연도별 매출 및 영업이익이 크세 상승 하고 있음

• 2021 4분기 실적 예상치가 최대 실적으로 예상됨.

• 주봉 차트 : 최고점에서 하락하다 저점을 다진 뒤 상승하려고 했지만

                     다시 급격하게 하락하고 있어 바닥이 어디인지 나타나고

                     있지 않다. 고점 대비 현재 54.4%로 까지 내려온 시점이라

                     거의 바닥에 가깝지 않나 생각이 든다.

• 주봉 차트 : 완전히 하락으로 떨어지는 모습이다. 상승 시점까지는 상당한

                     시간이 걸릴 듯하다. 5일선을 기준으로 올라타는 시점이 상승

                     전환 시점으로 보고 150,000원 밑에서 바닥이 보이면 매수할

                     적기라 생각이 든다.

 

• 월봉 차트 : 2차로 급락하는 모습으로 거의 바닥까지는 내려온 듯하다.

                     150,000원 대에서 지지대를 형성하고 상승으로 전환되게 되면

                     매수를 해도 될 듯 하지만 현재로써는 관망하는 게 좋아 보인다.

▣ 매출 및 영업이익은 계속 상승하고 있다. 고점에서 천천히 하락 추세로

    바닥이 어디인지 확실히 나타나고 있지는 않다. 노바 백신이 매출에

    크게 작용할 수 있는 시점이라 150,000원 전후가 바닥일 거라고 예상이

    된다. 한번 크게 올랐다가 내려온 주식이라서 안정권에 들어오면 박스권

    안에서 등락을 보일 거라 여긴다.