메디톡스(086900) - 생명공학

美 특허심판원, 레방스가 메디톡스에 제기한 특허무효심판 기각

메디톡스 특허 유지미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스 테라퓨틱스가 메디톡스를 상대로 미국 특허청 특허심판원(PTAB)에 제기한 특허무효 심판이 모두 기각됐다.

21일 외신 등에 따르면 PTAB는 레방스가 메디톡스에 제기한 특허무효심판(IPR) 2건을 기각했다. PTAB가 기각하게 되면 항소도 불가능하다. 레방스는 지난해 7월 특허심판원에 메디톡스가 보유하고 있는 보툴리눔 톡신 제제의 지속성 효과와 관련된 특허가 무효라며 2건의 심판을 제기했다.

이 특허는 '신규 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과'에 대한 것으로, 알부민 등 동물성 단백질을 함유하고 있는 기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 비동물성 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 오래 지속된다는 내용이다.

레방스는 이 특허의 일부 내용이 엘러간의 보톡스 설명서, 2010년 출원된 루그(Ruegg) 선행 특허 등을 통해 쉽게 도출될 수 있다며 무효화를 청구했다. 이미 공개된 내용을 단순히 조합해 특허요건 중 하나인 진보성이 결여됐다는 주장이다. 하지만 특허심판원은 레방스가 메디톡스의 특허에 진보성이 없음을 충분히 입증하지 못했다며 주장을 모두 기각했다.

메디톡스 관계자는 "메디톡스는 세계 최초로 각각의 특장점을 갖춘 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발했다"며 "국내를 포함한 세계에 다수의 특허를 보유할 수밖에 없고, 이에 레방스가 시도한 특허 관련 이슈는 지속적으로 발생할 수밖에 없는 상황"이라고 말했다. 이어 "메디톡스는 지속적으로 특허를 등록하고 회사의 기술을 방어하기 위한 노력을 계속할 것"이라고 강조했다.

메디톡스의 '이노톡스' 세계 최초로 개발된 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스'도 배양 배지의 동물성분 및 완제품에서 사람혈청알부민을 배제하는 데 성공했다는 설명이다. 임상 3상을 진행하고 있는 차세대 보툴리눔 톡신 'MBA-P01'도 보툴리눔 균주 배양 시 비동물성 원료 배지를 사용하고 있다.

메디톡스, 주당 0.05주 주식배당 결정

메디톡스는 보통주와 종류주 1주당 각각 0.05주의 주식배당을 결정했다고 1일 공시했다.

배당기준일은 12월 31일이며, 배당주식총수는 보통주 28만8350주, 종류주 2만7286주이다.

“메디톡스, 3분기 호실적…내년 톡신 매출 회복 기대”

신한금융투자는 16일 메디톡스에 대해 내년에 보툴리눔 톡신 제제 매출이 본격 회복될 것이라고 전망했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 20만원으로 낮췄다. 국내 톡신 기업들의 주가수준 하락을 감안했다.

올 3분기는 기술반환으로 인한 수익 인식 변경으로 호실적을 기록했다고 평가했다. 메디톡스는 3분기에 매출 699억원과 영업이익 339억원을 기록했다. 매출은 작년 같은 기간보다 95.2% 늘고 영업이익은 흑자전환했다.

3분기 호실적은 애브비로부터 기술반환된 액상형 톡신 후보물질인 ‘MT10109L'에 대한 기존 수령 계약금 및 단계별기술료(마일스톤)가 일괄인식된 영향이 크다고 봤다. 3분기에 MT10109L 관련 매출 약 350억원이 반영됐다.

톡신 매출은 전년 동기 대비 29.3% 증가한 172억원을 기록했다. 비수기 및 델타 변이 바이러스의 영향에도 양호했다는 분석이다. 작년 3분기 식품의약품안전처 허가취소 소송 등의 영향으로 매출이 급감했던 기저 효과도 나타났다.

내년 매출은 올해 대비 1.5% 늘어난 1938억원으로 예상했다. 2021년에 일회성으로 인식된 MT10109 관련 매출을 제외하면 약 24% 성장할 것이란 추정이다.

2022년 성장은 주력 품목인 톡신이 이끌 것으로 봤다. 경쟁사들의 식품의약품안전처 허가 취소 이슈가 긍정적으로 작용하며 메디톡스의 내년 톡신 매출은 올해 대비 약 36% 증가할 것으로 봤다.

반환된 MT10109L의 허가를 받기 위한 절차도 재개될 것으로 예상했다. 이르면 내년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상했다.

이동건 연구원은 “후속 톡신 후보물질 및 지방분해주사제 임상도 순항하고 있다”며 “향후 개발 성과에 따른 성장 동력도 충분하다”고 말했다.

메디톡스, 혈액암 치료 BTK 저해제 국가신약개발사업 과제 선정

후보물질 도출에 필요한 연구개발비 지원메디톡스는 ‘BTK’ 저해제 계열 항암신약 ‘MT106’이 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업에 선정됐다고 4일 밝혔다.

이 사업은 국내 신약개발 분야의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 범부처 연구개발(R&D) 사업으로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기를 지원한다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출 및 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’에 선정됐다. 향후 24개월간 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받는다.

MT106은 메디톡스가 혈액암 치료를 목적으로 개발하고 있는 차세대 BTK 저해제 후보물질이다. 기존 1세대 BTK 저해제 ‘임브루비카(성분명 이브루티닙)’에서 나타난 ‘C481S’ 유전자 변이 등 내성 한계를 극복할 수 있는 저분자 합성신약 후보물질을 발굴한다는 목표다.

메디톡스 관계자는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 후보물질 발굴과 비임상 진입까지 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “MT106 외에도 MT107(고형암), MT981(면역관문저해 항체치료제) 등 이미 비임상을 진행하고 있는 파이프라인과 후속 파이프라인도 적극 개발할 것”이라고 말했다.

'바이오유럽 2021' 참가...지방분해주사제 등 소개

[지방분해주사 합성신약 MT921 등 논의 예정]

메디톡스는 유럽 최대 규모의 바이오·헬스케어 파트너링 컨퍼런스인 '바이오유럽 2021(Bio-Europe 2021)'에 참가한다고 25일 밝혔다. 메디톡스는 이번 행사에서 유럽 및 북미 소재 글로벌 제약사와 신약 후보물질(파이프라인)의 개발 상황을 공유하고 라이선싱(기술수출)을 위해 미팅을 가질 계획이다.

바이오유럽은 이날부터 4일간 온라인으로 진행된다. 이 행사에는 매년 2000여개 글로벌 기업이 참가한다.

메디톡스는 이번 행사에서 지방분해주사 합성신약 'MT921'에 대해 논의할 예정이다. 안과질환, 면역관문저해 항체치료제의 기술이전 미팅을 진행할 예정이다. MT921은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받아 진행중이다. 회사는 기존 제품 대비 부종, 멍 등 부작용을 줄인다고 보고 있다.

메디톡스 관계자는 "바이오유럽 2021 참가를 계기로 글로벌 회사들과 다양한 협력을 추진할 것"이라고 말했다.

48억원 규모 자기주식 장내 취득 결정

메디톡스는 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 3만2000주의 보통주를 장내에서 매수키로 했다고 21일 공시했다. 전날 종가 기준 48억5120만원 규모다.

취득 예상기간은 22일부터 내년 1월18일까지다. 위탁업자는 미래에셋증권이다.

대웅제약 “메디톡스가 낸 미국 특허소송 사실상 모두 종결”

대웅제약은 메디톡스가 올해 5월 미국 연방법원에 대웅제약과 그 미국 파트너사인 이온바이오파마 등을 상대로 낸 보툴리눔 톡신 관련 소송 2건이 원고 측의 기각신청으로 사실상 모두 종결됐다고 전했다.

7일 대웅제약에 따르면 계류중이었던 소송 2건 중 버지니아 동부 연방지방법원에서 심리하던 1건은 지난달 29일 메디톡스가 제출한 재판 기각 신청이 이달 5일 인용돼 종결됐다.

또 캘리포니아 중부 연방지방법원에서 심리하던 1건도 이온바이오파마와 원고 메디톡스가 합의함에 따라 원고 측이 8월 4일 소송 기각 신청을 내 놓은 상태라고 대웅제약은 전했다.

대웅제약은 "메디톡스가 근거 없는 소송을 무리하게 제기했다는 점을 미국 법정에서 스스로 인정했다"고 주장했다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 "이온바이오파마와의 합의에 따라 보툴리눔 톡신 제제 관련 미국 소송에 대해 모두 기각 신청한 것"이라고 말했다.

보톡스 시장 1인 독주서 3파전으로…메디톡스 주춤, 휴젤·대웅 약진

보톡스 시장 생산 규모 1위 메디톡스, 지난해 휴젤에 선두 자리 내줘
휴젤 보툴렉스, 721억원으로 1위…허가 취소 여파에 메디톡스는 584억원 급락
대웅 나보타주도 555억원으로 턱밑 추격[이데일리 김영환 기자] 이른바 ‘보톡스’라 불리는 보툴리늄 톡신 국내 시장이 혼전에 빠졌다. 줄곧 1위를 지켜오던 메디톡스(086900)가 생산 실적이 급감한 반면, 휴젤(145020)이 1위로 발돋움했다. 여기에 대웅제약(069620)도 약진하면서 시장이 빅3로 재편되는 모양새다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔 독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 휴젤의 보툴렉스가 721억원을 생산하며 1위로 올라섰다. 휴젤이 생산하는 보툴렉스주 50·150·200·300 등을 합친 것이다. 지난 2019년 587억원에서 22.8% 증가한 수치다.

압도적 1위를 달리던 메디톡스의 메디톡신은 생산실적이 584억원으로 43.9% 줄었다. 지난 2019년 1041억원의 생산실적으로 최강자 자리를 지켰지만 지난해 메디톡신의 허가 취소 여파에 직격탄을 맞았다.

메디톡신은 보툴렉스에게 1위 자리를 넘겨준 데 더해 대웅제약 나보타주에게도 추격을 허용하고 있다. 나보타주는 지난 2019년 127억원의 생산실적에 그쳤지만 한 해 만에 생산액이 335.6% 늘어나면서 지난해 555억원을 기록했다.

메디톡스는 대웅제약과 보툴리늄 톡신 균주 도용 여부를 둘러싸고 분쟁을 벌여 승소했지만 식약처의 행정처분 결과가 더 타격이 셌다. 식약처는 지난해 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용한 점을 들어 메디톡신 3개 품목 허가를 취소했다. 10월에도 국가출하승인을 받지 않고 해외 수출을 진행했다며 5개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다.

반면 대웅제약은 미국 시장에서의 영향력 확대 덕을 봤다. 대웅제약은 미국 파트너사 에볼루스를 통해 판매 물량을 늘렸다. 에볼루스에 따르면 지난해 주보(나보타 미국 제품명)의 매출은 5650만달러(약 620억원)로 집계됐다.

여기에 후발주자들 역시 앞다퉈 보툴리늄 톡신 시장에 진입하고 있다. 휴온스(243070)바이오파마의 리즈톡스가 지난해 생산액 100억원을 돌파했고, 종근당(185750), 제테마(216080), 한국비엠아이의, 한국비엔씨(256840), 프로톡스, 이니바이오 등도 생산실적을 보였다.

균주 도용 분쟁에 허가 취소 등 보톨리눔 톡신을 둘러싼 외부적 자극 속에 업계는 언제든 시장이 변화할 것으로 보고 있다. 일례로 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 최대주주가 최근 메디톡스로 바뀌는 등 이합집산이 과열되는 모양새다.

주름 깊어진 메디톡스···탱탱해진 휴젤·대웅···요동치는 보톡스 시장

휴젤 '보툴렉스' 작년 생산 1위로
대웅 '나보타주'도 4배 이상 껑충
품목 취소發 '메디톡신'은 반토막

K바이오 대표 제품군인 ‘보툴리늄 톡신(보톡스)’ 시장이 요동치고 있다. 장기간 생산 규모 1위를 지켜왔던 메디톡스(086900)의 메디톡신을 밀어내고 휴젤(145020)의 보툴렉스가 지난해 1위로 올라섰다. 수년간 이어진 보툴리늄 톡신 기업 간 소송전에 더해 지난해 메디톡스 주요 제품이 품목허가가 취소되는 격변의 영향이다. 이를 틈 타 후발 브랜드들이 약진을 보이고 새로 시장에 진출하는 국내 기업이 늘어났다. 특히나 보톨리눔 톡신의 안전 관리 규제가 강화될 예정으로 향후 시장이 어떻게 재편될지 이목이 쏠린다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내에서 가장 많이 만들어진 보툴리늄 톡신 브랜드는 한해 721억 원을 생산한 휴젤의 보툴렉스가 차지했다. 2019년 587억 원에서 22.8% 늘었고, 2016년에 비하면 두 배 가까이로 늘어난 생산 실적이다. 이는 용량별로 세분화한 보툴렉스주 50·150·200·300단위 등을 합친 수치다.

반면 국내 보툴리늄 톡신 시장을 연 메디톡스의 메디톡신은 2018년 1,208억 원에 달했던 생산액이 2020년 절반 이하인 584억 원으로 급락했다. 보툴렉스에 1위 자리를 내준 것은 물론 큰 격차를 보였던 대웅제약(069620) 나보타주의 추격을 턱밑까지 혀용했다. 나보타주는 2019년(127억 원)보다 생산액이 무려 4배 이상으로 껑충 뛰어 지난해 555억 원을 기록했다. 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 메디톡스와 분쟁을 빚었지만 미국 현지 파트너사인 에볼러스를 통한 판매 물량이 크게 늘어났다.

더불어 휴온스(243070)바이오파마의 리즈톡스도 5년 만에 4배 이상 커지면서 2020년 생산액 100억 원을 기록했다. 이밖에도 종근당(185750), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이 등이 새로 생산 실적을 내며 시장에 진입했다. 보툴리눔 톡신의 원조 엘러간(미국)의 보톡스는 2018년 60억 원이 수입됐다가 지난해 국내 브랜드에 밀려 26억 원으로 쪼그라들었다.

이같은 판도 변화에는 메디톡스 제품의 품목 허가 취소가 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 지난해 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했다며 메디톡신 3개 품목을, 이어 10월에는 국가출하승인 없이 해외로 수출됐다며 약사법 위반으로 5개 품목에 대해 허가 취소를 결정했다. 곧바로 메디톡스가 제기한 행정처분 집행 정지가 받아들여서 법원의 판결이 내려질 때까지 다시 판매할 수 있게 됐다.

향후 더 치열해진 보톨리눔 톡신 시장 경쟁과 함께 관리 규제 강화가 예고돼 업계 재편이 전망된다. 질병관리청은 앞서 지난해 말 보툴리눔균주 전수 조사하기도 했다. 최근에는 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 발의한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 이 법률안에 따르면 보톨리눔 톡신을 포함한 고위험병원체 관리를 더 강화한다. 균주를 허위로 신고할 경우 시설을 폐쇄하고, 기업을 퇴출할 수 있는 처벌 근거가 마련됐다.

한 보톨리눔 톡신 제조 기업 관계자는 “균주 도용 분쟁이나 허가 취소 등 혼란스러운 과정을 거치면서도 규제가 마련되는 정상화 과정에 있다”며 “신산업인 보톨리눔 톡신 시장이 거쳐야 할 성장통일텐데 앞으로는 과열 경쟁이 줄어들고 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 말했다.

메디톡스, ‘美’ 진출 시나리오는 어찌되나?

애브비, 8년만에 '액상형 보톡스' 기술반환
메톡, 美진출 전략 수정 '기술반환 배경'에 달려
최악은 임상 실패…경쟁사 발목잡기는 긍정적
대웅 美판매사 2곳 활용 가능성도 제기
"독점계약, 미용·치료 모두 대웅 제품 외 취급 불가"[이데일리 박미리 기자] 미국 앨러간(현 애브비 자회사)의 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 후보물질 권리 반환으로 메디톡스의 미국시장 진출 계획에 차질이 생겼다.

업계에서는 메디톡스가 최대 보톡스 시장인 ‘미국’을 포기하기 어려운 만큼 자력, 다른 파트너사 물색 등으로 전략을 수정할 것으로 보고 있다. 메디톡스 측도 “미국 시장에 진출할 계획이지만 언제 어떤 방식으로 할지는 내부적으로 방안을 검토 중”이라는 입장이다. 과연 메디톡스는 어떤 방안을 택할 수 있을까.

상황 1. 기술반환 배경이 ‘품목허가 취소’라면

애브비가 무른 계약은 메디톡스와 2013년 체결한 ‘약 3989억원 규모 액상형 보톡스(MT10109L) 기술이전’ 건이다. 8년 만에 이뤄진 기술반환이지만 명확한 배경이 알려지진 않았다. 보톡스업체 관계자는 “애브비가 기술반환을 한 이유가 이번 사안의 핵심”이라며 “무엇인지에 따라 메디톡스가 놓이는 상황이 극명하게 달라진다”고 했다.

업계에서 꼽는 최악의 경우는 ‘품목허가 취소’ 여파다. 올해 초 식품의약품안전처는 메디톡스(086900)의 액상형 보톡스 ‘이노톡스’가 의약품 품목허가 및 변경허가를 진행하는 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실을 확인했다며 품목허가를 취소했다. 그 동안 MT10109L은 이노톡스와 동일한 제품이라는 의혹을 받아왔다. 대웅제약(069620)도 미국 식품의약국(FDA)에 이 의혹을 기반으로 지난 5월 조사를 요청했다.

다른 보톡스업체 관계자는 “애브비에서 ‘안정성’ 이슈로 임상 3상 이후 판매 승인까지 받기 어렵다고 판단한 것으로도 볼 수 있다”며 “이 경우 자료 자체에 문제가 있다는 이야기로 자료를 돌여받아도 큰 의미가 없다. 메디톡스는 미국 진출을 위해 임상을 처음부터 다시 해야한다는 얘기”라고 전했다.

다만 이와 관련해선 메디톡스에서 이노톡스와 MT10109L이 동일제품이 아니라고 못박은 점, 보톡스 임상은 신약 대비 까다롭지 않다는 점을 들어 실현 가능성이 낮다는 시각도 있다. 또 다른 보톡스업체 관계자는 “보톡스 임상은 동등성 입증이다. 케미컬로 따지면 제네릭 임상인 셈”이라며 “임상이 실패한 것 아니냐는 우려는 과할 수 있다”고 했다. 일단 메디톡스는 올해 초 투약이 끝난 MT10109L 임상 3상 자료를 건네받아 결과를 분석하는 중이다.

상황 2. 기술반환 배경이 ‘의도한 묵히기’라면

애브비가 애초부터 경쟁사의 시장 진입을 막기 위해 계약을 체결한 경우는 이보단 나은 상황으로 꼽힌다. 이는 임상 3상 결과에 문제가 없다는 전제하다. 국내 업계에선 MT10109L 임상 진전이 늦어지자 애브비의 의도에 의구심을 제기해왔다. 2013년 현지 판매사와 계약을 맺은 후 2016년 4월 임상 3상 결과 발표, 2019년 5월 미국 판매를 시작한 대웅제약과 비교해도 속도가 더뎠다. 현지 의사들도 애브비가 고의로 MT10109L 임상을 늦추고 있다며 소송을 제기했을 정도다. 당시 애브비는 총 1350만달러(당시 150억원 정도)에 합의했다.

이 경우라면 임상 3상 자체엔 문제가 없기 때문에 메디톡스는 그대로 미국시장 진출을 준비하면 된다. 물론 애브비를 통해 진출하려던 당초 계획보다 시점은 다소 늦춰질 수밖에 없다. 신한금융투자에서는 내년 상반기 FDA에 품목허가신청서(BLA) 제출해 2023년 판매가 가능할 수 있다는 전망을 내놨다.

상황 3. 대웅제약 美 판매사 활용 가능성

메디톡스의 미국시장 진출 방법은 크게 자력, 다른 파트너사 물색으로 나눌 수 있다. 이중 업계에서는 현실적인 여건을 감안해 다른 파트너사와 협업에 무게를 두는 모습이다. 보톡스업체 관계자는 “인허가 신청까진 홀로 진행해도 국내 바이오사가 판매까지 담당하긴 현실적으로 어렵다고 본다”며 “파트너사를 찾지 않겠느냐”고 내다봤다.

이 과정에서 제기된 가능성이 대웅제약 보톡스 판매사인 미국 바이오사 ‘에볼루스’와 ‘이온바이오파마’ 활용이다. 현재 메디톡스는 에볼루스의 지분 13.7%를 보유한 최대주주이다. 비상장사인 이온바이오파마 지분도 20% 보유했다. 모두 올해 대웅제약 보톡스 수입금지 조치 철회에 합의하면서 받은 지분이다. 여기에다 에볼루스와 11년9개월, 이온바이오파마와 15년간 순매출에 연동해 로열티도 받기로 했다. 메디톡스로선 연이 없는 회사보다 지분, 로열티 등의 연이 있는 두 회사와 협업을 논의하는 게 수월하다.

다만 두 회사는 대웅제약과 ‘독점공급’ 계약을 맺은 상태다. 대웅제약은 미용목적 제품에 대해선 에볼루스, 치료목적은 이온바이오파마와 각각 독점공급 계약을 체결했다. 계약기간은 에볼루스 2024년 5월(출시 후 5년)까지, 이온바이오파마 2029년 12월 또는 출시 후 5년까지다.(자동연장 3년 조항 부착) 이를 감안할 때 메디톡스는 타깃 시장이 같은 에볼루스와 2024년 2월 전까지 손을 잡을 수 없다. 이온바이오파마도 마찬가지라는 전언이다.

대웅제약 관계자는 “이온바이오파마도 대웅제약과의 독점 공급계약에 따라 미용 영역이건 치료 영역이건 나보타 외의 보툴리눔톡신 제품을 취급할 수 없다”고 선을 그었다.

따라서 메디톡스가 두 회사와 협업할 수 있는 시점은 빨라도 2024년 5월 이후(에볼루스 기준)다. 이때 메디톡스는 에볼루스에 대웅제약보다 지분이 많은 주요주주라는 점을 내세워 자사 제품을 판매하도록 압박할 수 있다. 대웅제약은 에볼루스 지분 5.7%, 이온바이오파마 전환사채(기업공개 직전 9.99% 비율로 보통주 전환 조건)를 보유 중이다. 혹은 대웅제약과 메디톡스 보톡스를 공동으로 판매하도록 유도할 수도 있다. 전자는 에볼루스가 대웅제약이 아닌 메디톡스를 선택할 때 실익이 확실히 커야하고 후자는 메디톡스와 대웅제약이 모두 동의해야 실현 가능하다.

두 회사와 제휴를 포기하고 다른 파트너사를 찾을 수도 있다. 올해 체결한 로열티 계약 덕분에 대웅제약 보톡스가 많이 판매될 수록 메디톡스에게 돌아오는 수익도 많아지기 때문이다.

메디톡스, 리비옴에 미생물 치료제 후보물질 기술 이전

메디톡스 연구진 주축 바이오벤처메디톡스는 바이오벤처 리비옴에 미생물 치료제(LBP) 후보물질 및 제반 기술을 이전했다고 15일 밝혔다. 메디톡스는 이번 기술이전 계약과 함께 현금 출자를 진행해 리비옴의 일정 지분을 취득했다.

리비옴은 메디톡스에서 미생물 치료제 분야를 담당했던 연구진을

주축으로 지난 6월 설립됐다. 메디톡스에서 마이크로바이옴 및 미생물 치료제 개발을 담당한 송지윤 전 수석연구원과 김영현 전 책임연구원이 대표와 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다.

리비옴은 천연 마이크로바이옴 기반의 플랫폼 기술 ‘N-LBP’와 유전자 편집을 통해 치료 효능을 극대화시킨 마이크로바이옴 기반의 차세대 플랫폼 기술 ‘E-LBP’를 보유하고 있다. 이를 바탕으로 신약후보물질을 개발한다.

메디톡스로부터 이전받은 항암제, 염증성장질환 치료제 등의 신약 후보물질에 대해 2023년 글로벌 임상에 진입한다는 계획이다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스는 오래 전부터 마이크로바이옴 관련 연구를 활발히 진행해왔고 이번 리비옴과의 기술이전으로 독보적인 경쟁력을 확보하는데 큰 보탬이 될 것”이라며 ”전문성을 가진 다양한 기업들과의 협업을 통해 글로벌 신약 개발사로 도약하겠다는 목표를 착실히 수행하겠다“고 말했다.

송지윤 리비옴 대표는 “메디톡스와 협력해 확보한 미생물 치료제 후보물질의 임상을 본격화할 것”이라며 “면역질환과 희귀질환 치료제 등 후속 후보물질 개발에도 박차를 가하겠다‘고 했다.

메디톡스, '美 진출' 안갯속…애브비, 8년만에 권리반환(종합)

2013년 약 3900억원 규모 기술수출 계약 체결
업계선 "경쟁사 발목잡기" "안정성 이슈 발목" 분분
美 보톡스 시장 60%…메디톡스 "여러 방안 검토 중"[이데일리 박미리 기자] 미국 앨러간(현 애브비 계열사)과의 라이선스 계약이 종료되면서 메디톡스의 미국 진출에도 차질이 불가피할 전망이다. 당초 메디톡스는 글로벌 1위 보톡스 회사인 앨러간을 통해 미국 시장에 간접 진출하는 전략을 추진해왔다.

메디톡스(086900)는 앨러간과 지난 2013년 체결한 액상형 보툴리눔 톡신(신경독소 후보제품)에 대한 라이선스 계약이 종료됐다고 8일 공시했다.

메디톡스 관계자는 “해당 제품에 대한 애브비와의 개발 및 상업화가 중단됐다”며 “앨러간 측이 진행한 모든 임상 자료, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리를 넘겨받는다”고 전했다. 다만 앨러간 측으로부터 받은 계약금 및 마일스톤은 일체 반환하지 않는다.

이번 권리 반환은 8년간 이어온 메디톡스와 앨러간 간 관계가 끊어졌다는 의미다. 즉 메디톡스의 미국 진출에 차질이 빚어진 것으로 분석된다.

메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 약 3900억원 규모 액상형 보톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 국내 업계에서 최대 규모였다. 메디톡스가 경쟁사인 앨러간 손을 잡은 것은 후발주자인 국내 바이오사가 최대 시장인 미국에 직접 진출하기는 사실상 어렵다는 판단에 따른 판단에서였다. 제품 형태도 액상형으로 앨러간과 겹치지 않는 것으로 평가됐다.

그러나 해를 지나도 임상 진전이 늦어지자 업계에선 앨러간의 의도에 대해 의구심을 제기했다. 메디톡스가 국내 업체들 중 가장 빨리 미국 시장에 진출했지만 임상 속도는 상대적으로 더디게 진행됐다. 후발주자인 대웅제약이 앨러간 출신 연구자들이 설립한 에볼루스와 2013년 계약을 맺은 후 2016년 4월 임상 3상 결과 발표, 2019년 5월 미국 판매를 시작하는 등 빠른 진전을 보인 것과 대조된다.

앨러간의 이번 결정을 두고 업계에선 해석이 분분하다. 우선 예견된 결과라는 시각이다. 보톡스업계 관계자는 “보톡스가 신약만큼 임상 시간이 오래 걸리는 분야가 아닌데도 8년을 끌고 이번에 계약까지 파기했다”며 “앨러간이 경쟁사의 시장 진입을 막기 위해 메디톡스와 계약을 체결한 것 아니냐는 의구심에 힘이 실린 이유”라고 했다.

다른 관계자도 “일각에선 앨러간이 후발주자를 막기 위한 카드로 메디톡스를 활용했다는 시각도 있다”며 “이번 계약 파기가 대웅제약이 로열티 지급을 조건으로 미국 판매가 재개된 후라는 점을 눈여겨볼 필요가 있다”고 했다.

식약처가 메디톡스가 액상형 보톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 진행하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 품목허가를 취소한 점이 악영향을 미쳤을 것이란 시각도 있다. 메디톡스와 갈등을 벌여온 대웅제약도 지난 5월 이를 두고 미국 식품의약국(FDA)에도 조작된 자료가 제출됐을 가능성이 있다며 조사 요청서를 제출했다.

또 다른 업계 관계자는 “메디톡스가 다른 제품이라고 선은 그었지만 업계에선 사실상 동일한 제품이라는 시각이 지배적이었다”며 “앨러간에서 안정성 이슈로 인해 임상 3상 이후 판매 승인까지 받기 어렵다고 판단한 것으로도 볼 수 있다. 이 경우에 해당하면 자료 자체에 문제가 있다는 이야기가 돼 전 자료를 돌려받아도 큰 의미가 없다. 메디톡스로선 미국 진출을 위해 지난 8년에 이어 추가로 몇 년을 보낼 수 있다”고 내다봤다.

그렇다고 메디톡스가 최대 보톡스 시장인 미국시장을 포기하기도 어렵다는 게 업계의 예상이다. 미국 보톡스 시장은 2018년 기준 3조3000억원으로 전 세계 시장의 60%에 해당한다. 업계에서는 메디톡스가 자력으로 미국 시장에 진출하거나 다른 파트너사를 모색할 것으로 보고 있다. 메디톡스 관계자는 “여러가지 방안을 검토 중”이라고 했다.

메디톡스 2분기 영업익 44억원… 7분기만에 흑자전환

매출 439억원, 영업익 44억원… 당기순익 316억원에 이온바이오 합의금 반영

메디톡스가 지난 2019년 3분기 이후 7분기만에 흑자 전환에 성공했다.

메디톡스가 13일 공시한 반기보고서에 따르면 이 회사의 2분기 매출(연결기준)은 직전분기 대비 38% 증가한 439억원을 기록했다. 같은기간 영업이익은 44억원으로 7분기만에 흑자전환에 성공했으며, 당기 순이익은 317억원을 기록했다.

메디톡스 측은 1분기부터 보툴리눔 톡신 제제 판매가 정상화되고 있고, 보툴리눔 톡신 미국 소송과 관련해 체결된 2건의 합의가 실적 개선을 이끌었다고 설명했다.

메디톡스는 2019년부터 대웅제약과 보툴리눔 톡신 제제 균주 출처를 놓고 벌여온 ITC 소송에서 지난해 12월 승소했다. 이후 올해 2월 대웅제약 제품의 미국 수입사인 에볼루스에 보툴리눔 톡신 제제 판매와 유통을 위한 권리를 부여하고 합의금과 지분 가치 약 535억원을 받았다. 이는 지난 1분기 실적에 기타수익으로 반영됐으며, 이와 별도로 받는 판매 수익에 따른 로열티가 1분기부터 반영되기 시작했다.

또 지난 6월 대웅제약의 미국 파트너사인 이온바이오파마와 체결한 합의로 확보한 이온바이오파마 지분가치 394억원이 2분기 당기순이익에 반영됐다. 3분기부턴 이 합의에 따른 로열티 수익도 반영될 예정이다.

메디톡스 관계자는 "주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제의 매출이 정상 궤도에 올라서며 빠른 실적 개선이 이뤄지고 있다"며 “미국 ITC 소송에서 승소하며 관련 비용 부담이 사라졌다는 점과 이로 인해 체결된 2건의 라이선스 계약으로 합의금 및 로열티 등이 꾸준히 유입되는 환경이 만들어졌다는 점도 수익개선에 긍정적"이라고 말했다.

메디톡스, 관계사에 혁신 항체 기술 이전…"신약 개발 강화"

[상트네어 바이오사이언스 설립]

메디톡스는 기존 연구인력을 중심으로 설립한 바이오 기업 '상트네어 바이오사이언스(Centenaire Biosciences)'에 혁신 항체 기술을 이전하고, 신약 개발 역량 강화에 나선다고 1일 밝혔다.

메디톡스는 혁신 항체 기술을 상트네어 바이오사이언스에 이전하고, 일정 지분을 확보하게 됐다.

상트네어 바이오사이언스는 메디톡스의 혁신 항체 기술을 도입해 개발하는 신생 바이오 기업으로 항암·면역 질환 치료제를 중점적으로 개발한다.

20여년간 메디톡스의 R&D(연구·개발) 분야를 총괄했던 양기혁 전 부사장이 상트네어 바이오사이언스의 대표이사를, 최은식 전 메디톡스 수석연구원이 최고기술책임자(CTO)를 맡았다.

상트네어 바이오사이언스는 항체 기술을 바탕으로 기존의 항체약물복합체(ADC), 이중항체, CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 세포치료제와 차별화된 차세대 항체 플랫폼 기술을 개발하고 파이프라인을 확장할 계획이다.

메디톡스 ‘메디톡신’, 대만 시판 허가 획득

메디톡스는 지난 24일 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 100단위, 200단위 시판 허가에 대한 공식 승인을 통보받았다고 25일 밝혔다.

메디톡스는 대만 의료기기 업계의 선도 기업이자 상장사인 디엠티(DMT)’사와 합작법인 ‘메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)’을 설립하고 브랜드 인지도를 꾸준히 강화해왔다. 이번 허가로 메디톡스와 DMT사는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 지난해 허가받은 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 연내 공식 런칭하고 대만을 중심으로 동남아 화교권 시장 선점에 집중할 방침이다.

2016년 코트라가 발행한 ‘대만 진출전략 보고서‘에 따르면 대만은 ‘동남아 화교(華僑) 경제권’ 진출을 위한 중요 거점 국가로 알려져 있다. 특히 동남아 화교의 자산 규모는 전 세계 화교 자산의 3분의 2에 달하며, 동남아 전체 산업과 교역에 미치는 영향이 매우 크다.

메디톡스 관계자는 “이번 허가 획득으로 메디톡스의 톡신 제제와 필러 제품 모두가 대만에 본격 진출하게 됐다는데 큰 의의가 있다“며 ”동남아 화교 경제권과 밀접한 관계에 있는 대만에서의 성공은 메디톡스가 동남아 시장에서 폭발적인 성장을 이뤄내는 기폭제가 될 수 있는 만큼 대만 미용성형 시장에서 독보적인 역량을 지닌 DMT와 함께 현지 맞춤형 마케팅을 공격적으로 선보이겠다”고 말했다.

◈ 기업 개요

• 동사는 2000년에 설립되어 A형/B형 보톨리늄 독소 단백질 치료제 생산업, 단일클론항체 생산업, 재조합 단백질 생산업, 연구개발 및 연구개발용역업을 영위하고 있음.
• 얼굴 피부의 주름 완화 성분인 보툴리눔 톡신 제재 의약품을 제조하고 있으며 주력 제품 브랜드는 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)임.
• 연결대상 종속회사로 의약품 기업인 메디톡스코리아 등 국내 및 일본, 태국 소재 회사 7개사를 보유하고 있음.
• EPS 13,110  ㅣBPS 62,826  ㅣPER 8.79  ㅣ업종PER N/A  ㅣPBR 1.83  ㅣ현금배당수익률 0.79%
• 주요주주보유주식수(보통)보유지분(%)

  정현호 외 7인 정현호 외 7인	1,273,030	19.44 %
  자사주	487,371	7.44 %

◈ Financial Summary

▷매출 및 영업이익이 감소했다가 서서히 증가하고 있다.

▷2019년도 이후로 매출 및 영업이익 감소했지만 서서히 좋아지고 있음

▷ 분기별 매출 및 영업이익이 증가 흑자 전환됨

 

◈ 기술적 분석

• 일봉 차트 : 이동평균선을 타고 내려오면서 5일선 가까이에 근접한 상황

                     이다. 이동 평균선들이 모아지려면 시간이 걸리겠지만 바닥

                     이 보이기 시작하는 시점이라고 생각된다. MACD상에서는

                     뚜렷한 상승 신호가 나타나지 않고 있어 현재로써는 정확히

                     바닥을 확인하는 게 필요하다고 본다.

• 주봉 차트 : 120선까지 터치하면서 오르는 듯했지만 다시 내려왔다.

                     5일선이 아래로 꺾여있어 추가 하락도 예상된다.

                     MACD 두 선이 붙어서 평행을 이루고 있는 시점이라 위로 갈지

                     아래로 갈지는 뚜렷하게 나타나고 있지 않다. 단지 현재 시점에서는

                     추가 하락이 예상된다.

• 월봉 차트 : 이동평균선 20,60,120, 선들이 차례로 무너지면서 점점 멀어지고 있는 

                     상황이다. 5일선 위쪽에 음봉이 살짝 걸쳐 있지만 평행으로 나아갈지

                     아니면 다시 떨어질지는 조금 더 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다.

                     MACD 두 선이 교차하면서 상승할 가능성도 살짝 보여 현재로써는

                     어느 정도 관망이 필요하다고 생각된다.

 

▣ 2019년도 이후로 매출 감소 및 적자 전환으로 힘든 시기였지만 현재는 많은 회복을

    보여가고 있다. 고점 대비 83.79%까지 떨어지고 아직도 바닥이 정확히 나타나지 않아

    현재로써는 매수보다 관망 후 기다리는 시점이라고 생각된다. 

    지금같이 어려운장에서는 섣부른 매수보단 안전하게 바닥을 확인 후 매수 하는게

    현명한 투자라고 개인적인 소견이다.