셀트리온제약(068760)- 제약

셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

2022년 1분기까지 약 5만 명분 치료제 추가 공급

셀트리온제약은 질병관리청과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 발표했다.

질병청은 코로나19가 급격히 확산함에 따라 국산 코로나19 치료제인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위해 이번 계약을 체결했다.

셀트리온제약은 계약에 따라 셀트리온이 생산한 약 5만 명분의 렉키로나를 내년 1분기 중 전국 지정 치료 기관에 공급한다. 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 항체 의약품의 국내 유통을 담당하는 회사다.

질병청은 지난달 24일 단계적 일상 회복을 시작하면서 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 렉키로나를 적극 사용하기로 결정하고 확대 공급을 추진해 왔다.

렉키로나는 기존 감염병 전담 병원을 비롯해 생활 치료 센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담 병원 등 전국 치료 현장에 공급되면서 투약이 빠르게 늘고 있다.

중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 23일 기준 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에 투여됐다.

셀트리온제약 관계자는 “내년 1분기 렉키로나의 국내 공급 물량을 확정한 만큼 안정적 유통을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온제약, 주당 0.03주 주식배당 결정

셀트리온제약(068760)이 1주당 0.03주에 해당하는 주식배당을 결정했다고 17일 공시했다.

배당주식총수는 109만4264주이고 발행주식총수는 3655만881주다. 배당기준일은 오는 31일이다.

회사 측은 “1주 미만의 단주에 대해선 제22기 정기주주총회 전일종가를 기준으로 환산해 현금으로 지급할 예정”이라고 말했다.

100억 법인세 둘러싼 셀트리온제약 vs 세무당국 소송, 결국 대법원행

한서제약 흡수합병 이후 불거진 갈등
회계상 영업권 세무당국은 세법상 영업권으로 간주하며 99억 법인세 부과
1심, 2심은 셀트리온제약 승리
‘합병평가차익 과세 요건’ 갖췄는지가 쟁점될 듯[이데일리 김명선 기자] 셀트리온제약과 세무당국의 100억원 법인세 소송이 대법원으로 넘어간 것으로 확인됐다. 이 소송은 세무당국의 법인세 부과 처분이 부당하다며 셀트리온제약이 2016년 제기했다. 5년째 다툼이 진행 중인 이 소송은 해를 넘길 가능성이 커졌다.

법원에 따르면 세무당국(역삼세무서장)은 셀트리온제약이 제기한 법인세 부과 처분 취소 항소심에 불복해 지난 7월 16일 대법원에 상고했다. 이후 11월 17일 대법원 특별2부는 해당 소송에 ‘심리불속행기간 도과’를 결정했다. 상고심 신청서를 제출한 지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 본안 심리를 계속한다는 뜻이다.

셀트리온제약과 세무당국 간 갈등은 2009년 셀트리온이 한서제약을 인수해 셀트리온제약과 흡수합병한 이후 불거졌다. 당시 셀트리온은 기업회계기준에 따라 한서제약의 순자산 공정가액 약 353억원과 합병대가 635억원의 차액 282억원을 회계장부에 영업권으로 계상했다. 영업권은 기업 브랜드 가치와 영업 노하우 등 무형적 재산가치를 말한다. 셀트리온제약은 이후 법인세 신고 시에는 이 금액을 익금(법인의 순자산을 증가시키는 거래에 의해 생긴 수익)에 산입하지 않았고 감가상각 손실 처리하지도 않았다. 해당 영업권은 회계처리를 위한 것으로, 가치평가를 통해 재산적 가치를 인정받은 감가상각자산인 ‘세법상 영업권’에는 해당하지 않는다고 봤기 때문이다.

반면 세무당국은 이 영업권 282억원이 합병평가차익에 해당한다고 간주하고 2015년 셀트리온제약에 가산세를 포함한 법인세 99억9155억원을 부과했다. 셀트리온제약이 한서제약의 의약품 연구개발 능력, 영업망, 기술 인력 등을 이용해 초과수익을 누릴 수 있겠다고 보고 합병대가를 산정했다는 것. 이에 셀트리온제약은 2016년 10월 소송으로 맞섰다.

현재 상황은 셀트리온제약에 유리하다. 1심 재판부는 영업권의 세법상 자산 인정 요건을 갖췄다고 볼 수 없다며 셀트리온제약 손을 들어줬다. 재판부는 “셀트리온제약이 한서제약의 영업상 비밀 등을 초과수익력 있는 무형의 재산적 가치로 인정해 사업상 가치를 평가해 대가를 지급했다고 보기 어렵다. 한서제약 흡수합병은 안정적인 사업 기반 조성이 우선 목적이었던 것으로 보인다”고 2018년 8월 판단했다. 같은 해 9월 세무당국은 항소했지만 지난 7월 항소심 재판부도 원심 판단을 유지하는 결정을 내렸다. 이후 세무당국이 상고해 긴 다툼을 이어가게 됐다. 상고심은 법률심이기 때문에 판결에 대한 법리적인 잘못이 없는 한 원심 판결이 확정된다.

이동찬 더프렌즈법률사무소 대표변호사는 “심리불속행 기간 도과 결정으로 (원고, 피고의) 유불리를 따질 수는 없다. 다만 본안을 살펴보게 됐기 때문에 언제 재판이 끝날지 알기 어렵다. 길어질수록 승소해도 판결이 늦게 나와 아쉽고, 패소하면 상고 비용이 느는 점이 부담일 것”이라고 했다.

법조계 및 학계에서는 DB하이텍과 세무당국 간 법인세 부과 취소소송 3심과 비슷하게 흘러가리라는 예상이 나온다. 2007년 DB하이텍은 동부일렉트로닉스를 흡수합병하고 2930억원을 회계장부에 영업권으로 계상했다. 셀트리온제약과 마찬가지로 세법상 영업권에는 해당하지 않는 것으로 보고 후속 처리를 하지 않았다. 그러나 세무당국(삼성세무서장)은 세법상 영업권으로 간주하고 2013년 DB하이텍에 가산세 포함 법인세 671억원을 물렸다. 이 소송 역시 대법원까지 갔다. 판결문에 따르면 3심에서는 ‘법리상 법인 합병의 경우 세법에서 영업권을 인식해 그 가액을 합병평가차익으로 과세할 요건을 갖췄는지’가 쟁점이었다.

당시 세무당국은 “기업회계기준에 따라 회계장부에 영업권을 계상한 경우는 곧 세법상으로도 영업권에 대한 평가가 있었다고 보고 합병평가차익으로 과세돼야한다”며 “합병대가가 피합병법인이 보유하던 순자산가액을 초과하면 그 차액을 세법상 영업권에 대한 대가로 봐야 한다”고 주장했다. 그러나 3심 재판부는 “기업회계기준에 따라 영업권이 산출된다는 것만으로 사업상 가치평가 여부를 추단할 수 없다”며 과세요건을 갖추지 못했다고 판시했다.

이에 대해 셀트리온제약 관계자는 “진행 중인 사안이라 회사가 특별히 언급할 수 있는 부분이 없다”고 답했다.

3분기 영업이익 전년比 122.3% 증가 '호실적'

주력 제품 고덱스와 네시나, 엑토스 등 선전
램시마, 혈액암 치료제 트룩시마도 한 몫해

[파이낸셜뉴스] 셀트리온제약은 15일 3·4분기 매출액과 영업이익이 각각 909억원, 130억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 38.8%, 영업이익은 122.3% 증가하며 호실적을 시현했다. 당기순이익도 89억2000만원으로 전년 동기 대비 122.7% 늘었다.

올해 3·4분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 2751억9000만원, 392억7000만원을 기록하며 이미 지난해 전체 매출액 2355억원과 영업이익 236억원을 뛰어넘었다.

주력 제품인 고덱스가 약 178억 이상의 매출을 올린 가운데 올해 본격적으로 판매를 시작한 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 꾸준한 매출을 올리며 성장을 이끌었다. 바이오의약품 부문에서도 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’의 선전도 호실적에 한 몫을 했다.

셀트리온제약은 이미 3·4분기 누적 기준 사상 최대 매출과 영업이익을 달성한 가운데 다케다 품목 인수로 편입된 당뇨병치료제와 고혈압치료제 그리고 올해 국내 첫선을 보인 자가면역질환 치료제 램시마SC의 판매 확대로 성장에 속도를 더한다는 방침이다.

특히, 램시마SC는 연내 국내 상급종합병원 신약심의위원회(DC) 심사 통과를 마무리 짓고 공급과 점유율 확대에 더 집중한다는 전략이다. 램시마SC는11월 현재 전국 약 70개처 상급 종합병원의 DC를 통과한 상태다.

셀트리온제약은 기존 품목에 대한 온·오프라인 마케팅을 강화하는 동시에 품목 확대에도 집중할 계획이다. 최근 국내 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’가 차례로 론칭을 준비하고 있다.

먼저 출시가 예상되는 유플라이마는 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품으로 출시 전부터 시장의 주목을 받고 있다. 알츠하이머 치매 치료제 ’도네리온패취’도 이달 식약처 품목허가를 최종 획득하면서 국내 출시를 위한 절차를 진행중이다.

셀트리온제약 관계자는 “케미컬과 바이오 주력 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행되면서 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이 관계자는 “올해 남은 기간에도 주력 품목의 시장점유율 확대와 원가 관리를 강화하는 한편 국내 시장 출시가 예정된 신규 품목에 대한 사전 준비를 철저히 해나가겠다”고 밝혔다.

셀트리온제약 “당뇨치료제 액토스 β-세포 보호작용 규명”

액토스 인슐린 저항성 개선 당뇨병 치료제
영남대병원 원규장·문준성 교수 연구팀 새 기전 규명

셀트리온제약(068760) 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 치료제 ‘액토스(피오글리타존)’의 새로운 당뇨병 치료 기전이 밝혀졌다.

27일 셀트리온제약에 따르면 영남대병원 원규장·문준성 교수 연구팀은 당뇨병치료제 ‘액토스’가 인슐린 분비세포인 β-세포를 포도당독성(glucotoxicity)에 의한 손상으로부터 보호하는 새로운 기전을 밝혀냈다. 해당 연구 결과는 생화학/분자생물학 계열의 상위 7%에 속하는 ’Redox Biology’ 온라인판에 최근 게재됐다.

연구를 이끈 원규장 영남대학교병원 내분비내과 교수는 “이번 연구를 통해 당뇨병 치료제로 피오글리타존의 작용 기전과 치료 효과를 확인했다”며 “당뇨병 치료제에 새로운 타깃 발견에 대한 가능성을 높이게 돼 연구의 의미가 남다르다”고 말했다.

2형당뇨병은 비정상적인 인슐린 분비로 혈중 포도당 농도가 올라가고, 잘 조절되지 않으면 뇌졸중과 심근경색 등 다양한 합병증을 유발한다. 대부분의 당뇨병 환자는 진단 당시 이미 인슐린 분비 능력이 50% 미만으로 떨어진 경우가 많아 인슐린 분비세포의 기능을 보호하는 것이 장기적으로 매우 중요하다.

액토스(피오글리타존)는 인슐린 저항성을 개선하는 약으로 잘 알려졌지만, 이번 연구를 통해 직접적으로 인슐린 분비세포를 보호하는 효과 또한 입증하게 됐다.

피오글리타존은 간이나 지방세포의 핵수용체 PPAR-γ를 활성화해 인슐린 작용의 효율을 높이는 대표적인 당뇨병 약제로 알려졌다. 이번 연구에서는 피오글리타존이 고혈당 환경에서 억제된 췌장 β-세포의 AMPK(AMP-activated protein kinase)를 활성화한다는 것을 추가로 밝혔다.

특히 활성화된 AMPK는 항산화 효과를 증강시켜 β-세포 기능을 보호하는 것을 확인했다. 이로써 당뇨병 치료의 핵심인 인슐린 분비능의 상실을 막을 수 있는 작용 기전 연구가 완성됐다. 이와 함께 해당 기전을 타깃으로 하는 후속 물질 연구에도 속도가 붙을 전망이다.

한편 액토스 이외에 국내에서 유통되는 피오글리타존 성분의 당료병 치료제는 80여개로 오리지널 제품인 액토스는 셀트리온제약에서 국내 판매권을 보유하고 있다.

셀트리온제약, '램시마SC' 대형병원 50곳 DC 통과

셀트리온제약(068760)은 자가면역질환 피하주사제 ‘램시마SC’가 전국 약 50개 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다고 10일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 염증성 장질환, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.

각 병원에서 운영하는 DC는 해당 병원이 처방 옵션에 새로 추가할 약을 선정하거나 제외·조정할 약을 심의해 선정하는 절차다. 종합병원에서 주로 처방되는 ‘램시마SC’가 시장 진입을 위해 꼭 거쳐야 할 관문이다.

셀트리온제약은 연내 전국 상급종합병원의 DC 등록을 마친다는 계획이다.

이와 함께 연말까지 심포지엄, 세미나 등 질환 치료제 관련 교류의 장을 계속 마련할 계획이다.

앞서 9일 ‘램시마SC Ontact Academy’를 열고 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레 교수가 현지 병원에서 진행된 램시마SC의 염증성 장질환 스위칭 치료 결과를 발표했다.

발표에 따르면 램시마SC(피하주사제)가 투여된 환자는 정맥주사 투여 환자 대비 안정적이고 높은 혈중약물농도를 나타냈다. 특히 정맥주사를 투여하다가 30주차에 피하주사로 교체한 환자에서도 피하주사 투여 환자 수준으로 혈중 농도가 증가하는 것으로 나타났다.

로랑 교수는 “실제 스위칭 치료에서도 램시마SC는 일정한 약물 노출과 높은 혈중 농도를 유지할 수 있어 면역원성을 줄이는 데 효과적이다”고 강조했다.

◈ 기업 개요

• 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유중임.
• 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함.
• 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
• EPS 1,071  ㅣBPS 8,688  ㅣPER 77.15  ㅣ업종PER 69.29  ㅣPBR 9.51  ㅣ현금배당수익률 0.00%
• 주요주주보유주식수(보통)보유지분(%)

  셀트리온 외 14인 셀트리온 외 14인	20,796,739	55.24
  자사주	75,283	0.20

 

◈ Financial Summary

▷ 매출 및 영업이익이 연간 또는 분기별로 지속적으로 상승하고 있다.

▷연간 매출 및 영업이 이이 크게 상승하고 있다.

▷분기별 매출 및 영업이익이 지속적으로 상승하고 있다.

◈ 기술적 분석

• 일봉 차트 : 1차 하락을 거쳐 이동평균선을 따라 상승했다가 2차

                     하락을 크게 하면서 5일선 밑으로 움직이고 있다.

                     거의 바닥에 근접해  보이지만 20일 선이 조금 더

                     가까워지면 바닥이라고 판단할 수 있을 듯하다.

                     현재로써는 5일선을 타고 20일선에 근접하기 전까지는

                     관망하는 게 좋아 보인다. MACD 두 선이 만나서 교차 시점이

                     매수 타이밍이라고 생각해도 괜찮아 보인다.

 

• 주봉 차트 : 1차 하락을 거쳐 계단식 상승할 듯하다 다시 미끄러지는

                    모습으로 120선 밑에까지 떨어져서 현재로써는 바닥이

                    정확히 어디 있지 가늠이 가지 않는다.

                    MACD 교차가 하락으로 나타나고 있어 추가 하락도 염두해

                    둘 필요가 있어 현재로써는 관망하는 게 좋아 보인다.

 

• 월봉 차트 : 20일선이 무너지고 60일선에 살짝 걸쳐 있는 모습으로

                    지지대를 형성할지 아니면 추가로 더 내려갈지는 미지수이다.

                    하지만 MACD 두 선이 멀어지면서 바닥으로 꺾여 있는 걸 보면

                    충분히 추가 하락이 예상되기도 한다. 현재로써는 관망하는 게

                    좋아 보인다.

 

▣ 매출 및 영업이익은 해마다 증가하고 있다. 좋은 주식임에는 분명하지만 고점 대비

    아직까지도 떨어져 있고 차트상으로도 더 떨어질 수 있는 가능성이 크다.

    정확한 바닥만 다지는 모습만 보이면 상승 여력은 충분하다. 현재로써는 관망하다

    월봉차트에서 보듯 60일선에 지지대를 형성하게 되면 매수시점으로 보와도

    괜찮을 거라는 개인적인 소견이다. 만약 80,000대를 지지하지 못한다면 65,000원

    까지도 열어두고 생각할 문제이다. 투자는 전적으로 본인 듯 묶이니 조급하게 생각하지

    말고 마음의 여유를 갖기 바란다.