유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 3상 계획 승인
유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 백신 '유코백(EuCorVac)-19'의 임상 3상 계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국내 업체가 개발중인 코로나19 백신이 임상 3상에 들어간 것은 SK바이오사이언스에 이어 두 번째다.
임상 3상은 건강한 성인 4000명을 나눠 유코백-19와 또 다른 코로나19 백신을 각각 투여한 후 면역원성을 분석하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부를 통해 확보했는데 구체적인 제품명은 공개되지 않았다.
유바이오로직스는 필리핀, 방글라데시 등 백신 접종률이 낮은 국가를 중심으로 임상시험 참여자를 모집해 임상 속도를 높일 계획이다.
유코백-19는 합성항원 백신으로 유전자재조합 기술을 활용한 항원 단백질을 면역 증강제와 함께 주입해 면역반응을 이끌어낸다.
국산 코로나19 백신이 임상 3상에 진입한 것은 지난해 10월 SK바이오사이언스에 이어 두 번째다. 두 회사는 모두 단백질 재조합 방식 백신을 개발중이다. 코로나19 바이러스에서 감염을 일으키는 스파이크 단백질과 비슷한 단백질로 면역 효과를 높이는 방식이다.
유바이오로직스 관계자는 "필리핀, 사우디아라비아 업체와 유코백-19 공급에 대해 업무협약을 맺은 상태"라며 "제품이 출시되면 안전성, 유통 편의성, 가격 등 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 국가에 진출할 계획"이라고 말했다.
“오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
백영옥 유바이오로직스 대표 인터뷰
SK바사와 백신주권 실현 선두경쟁 바이오기업
"십수년 쌓아온 백신개발 노하우가 큰 도움"
순수 국내 기술로 코로나백신 임상3상 예정
오미크론 효능 검증위해 동물시험 병행 진행중
오미크론 대응 백신은 9~10월 상용화 목표
“코로나 백신 플랫폼 확보...이 기사는 2022년01월24일 15시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계적 전염병으로 자리잡은 지 2년이 지났지만 그 위세는 여전하다. ‘백신주권’을 목표로 국내 바이오 업체들도 백신개발에 뒤늦게 나섰지만 아직까지 상용화에 성공한 경우는 등장하지 않고 있다. 그간 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 코로나 백신을 속속 내놓으며 인류가 이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하는데 일조하고 있다는 평가다.
코로나백신 개발에 뛰어든 국내 업체 가운데는 SK바이오사이언스(302440)가 가장 앞선 것으로 평가된다. 이 회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 최근 임상3상 환자모집을 완료했다. 빠르면 올해 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 회사측은 예상한다.
그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있는 바이오기업이 바로 유바이오로직스다. 바이오벤처여서 연구인력, 임상비용 등 여러 측면에서 SK바이오사이언스 같은 대기업이나 글로벌 제약사에 비해 부족하지만 백신개발 속도면에서 결코 뒤지지 않는 저력을 보여주고 있다는 게 업계의 평가다. SK바이오사이언스보다 먼저 코로나19 백신의 국산화에 성공한 1호 기업이 될 가능성도 있다는 분석이다. 23일 백영옥 유바이오로직스(206650) 창업자 겸 대표를 만나 코로나 백신 개발 진척상황을 들어봤다.
“지난해 1월 국내 임상1/2상을 승인받아 은평성모병원등 5개병원에서 임상을 성공리에 진행했다. 양호한 중간결과를 기반으로 지난해 10월 식약처에 임상3상 IND(임상승인계획)을 신청했다. 임상승인이 나면 다음달부터 본격 임상3상에 들어간다.”
백대표는 “한국, 필리핀, 방글라데시 등 3개국에서 대조백신 접종자 4000여명을 대상으로 2월부터 동시에 들어가는 임상3상 결과가 성공적이면 오는 8월 상용화가 가능할 것”이라고 자신했다. 최근 대세가 되고 있는 오미크론 변종 바이러스에 대해서는 현재 진행중인 동물시험을 통해 효능이 뛰어나다는 것을 검증하고 있는 단계다. 오미크론에 대한 추가임상은 오는 4월에 병행 실시, 9~10월 께 품목허가를 받아 상용화를 이뤄낸다는 게 백대표의 구상이다. 이 경우 오미크론에 효능이 있는 코로나백신 상용화 속도에 있어 글로벌하게 선두그룹으로 급부상하게 된다.
유바이오로직스는 강원도 춘천에 유전자재조합 백신을 생산할수 있는 동물세포라인 1000ℓ 규모의 시설 2동을 갖추고 있다. 자체적으로 면역증강제 및 항원생산을 해 연간 1억~2억 도즈를 생산할수 있다. 유바이오로직스는 코로나 백신 완제품의 대량생산을 위해 국내외 제약사들과 협력관계를 구축중에 있다.
노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
노바백스 백신 승인되며 대조백신 활용 가능
유바이오로직스 ‘유코벡-19’와 기전 같아
회사 관계자 “방법 알아봤지만 대조백신 활용 현실적으로 어려워”
대조백신 얻기 위해 해외 향하는 것으로 잠정 결정
국내 판매는 원칙적으로는 어려워[이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.
12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.
이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.
유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.
당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.
그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.
유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.
결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.
한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
바이오노트, 유바이오로직스 지분 또 샀다…인수여부 결정은 아직
1414억원 투입…지분율 11.58% 최대주주 굳혀
"파트너사 경영권 방어, 합산지분 20~25%시 매수 중단"
"인수여부 결정 아직…'코로나19 백신 프로젝트' 성공부터"]
동물·인체용 체외진단 업체 바이오노트가 올 들어서만 유바이오로직스 지분 매입에 1400억원 넘는 돈을 투입해 배경에 관심이 쏠린다. 바이오노트는 코로나19 백신 개발 파트너사 유바이오로직스의 '경영권 방어' 차원이라며, 유바이오로직스 경영진과의 합산 지분이 '20~25%' 사이가 되면 일단 매수를 중단한다는 입장이다. 현 경영진에 우호적인 상황이라면서도 향후 인수 가능성을 완전히 배제하진 않았다.
30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이오노트는 지난 22~23일 유바이오로직스 주식을 43억원어치(11만9833주) 추가 매수했다. 이에 따라 바이오노트가 보유한 유바이오로직스 지분은 11.14%에서 11.47%로 올랐다. 조영식 에스디바이오센서 의장(지분 0.06%), 조 의장이 지분 전량을 보유한 SDB인베스트먼트(0.05%) 지분을 합산하면 11.58%다.
앞서 바이오노트는 지난 10월 조 의장, SDB인베스트먼트와 함께 지분 6.25%를 확보해 유바이오로직스 최대주주가 됐다고 처음 공시했다. 바이오노트는 코로나19 진단키트로 급성장한 체외진단 전문기업 에스디바이오센서의 관계사다. 조 의장이 지분 54.2%를 보유해 최대주주로 있다.
바이오노트는 최대주주가 된 후에도 11월 7차례, 12월 13차례(22~23일 포함)에 걸쳐 유바이오로직스 지분을 추가 매입했다. 이 과정에서 바이오노트가 투입한 자금만 총 1413억5100만원에 달한다. 지분은 지속 늘어나 최대주주인 김덕상 이사, 백영옥 대표 등 유바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 총 지분(10.75%)보다도 0.8 수준이 된 상태다.
바이오노트는 유바이오로직스의 우호세력이라는 입장이다. 바이오노트 관계자는 "유바이오로직스와 함께 코로나 백신 프로젝트를 진행 중"이라며 "프로젝트 성공을 위해 대주주 지분이 다소 안정적이지 않은 유바이오로직스에 우호적인 성격으로 접근하는 것"이라고 설명했다. 그 동안 지분 매입도 유바이오로직스와 사전 논의 후 진행해온 것으로 전해진다.
바이오노트와 유바이오로직스는 작년부터 코로나19 백신 개발에 협력해왔다. 지난해 3월 씨티씨백, 카브 등과 함께 코로나19 백신 개발을 위한 컨소시엄을 꾸렸고 지난 11월엔 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발 기술협약을 체결했다. 바이오노트가 공급하는 세포주에서 생산한 항원에 유바이오로직스의 면역증강기술(EuIMT)에 접목해 코로나19 백신을 개발한다는 구상이다.
경영권 방어 차원인 만큼 바이오노트는 유바이오로직스 지분을 어디까지 늘릴지 상향선도 정해놨다. 바이오노트 관계자는 "(경영권이) 어느정도 안정적이라고 판단되면 매수를 중단할 계획"이라며 "자사와 유바이오로직스 최대주주 및 특수관계인 합산 지분 '20~25%' 정도를 기준으로 보고 있다"고 전했다. 현재 이들의 합산 지분은 22.3%로 이 구간 안에 들어간다.
그렇다고 바이오노트가 유바이오로직스 인수 가능성을 0%로 못박은 것은 아니다. '코로나19 변이주 대응 백신 프로젝트 성공'을 조건부로 내세워서다. 바이오노트 관계자는 "현재 (유바이오로직스를) 인수하겠다, 안하겠다 결정된 것도 없다"며 "프로젝트가 완성된 후 상황을 봐야할 것 같다. 현재로선 프로젝트 성공이 우선"이라고 여지를 뒀다.
바이오노트에서 백신 프로젝트 결과 도출을 예상하는 시기는 내년에서 내후년이다. 바이오노트는 내년 기업공개도 추진한다. 유바이오로직스가 기업가치 도출에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 점에서 그 동안 업계에선 인수 가능성을 높게 점쳐왔다.
유바이오로직스, 사우디 아라바이오와 코로나 백신 등 판권 협약
코로나19 및 수막구균 백신
현지생산 협력 계획
유바이오로직스는 사우디아라비아 아라바이오와 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 및 수막구균 백신 ‘Eu-MCV’의 판매권리에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.
아라바이오는 사우디와 걸프협력회의 6개국(GCC)의 주요 바이오의약품 기업이다. GSK 노바티스 사노피 존슨앤드존슨 등 글로벌 기업과 협력을 맺고 있다. 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 15개 국가에 바이오 의약품을 수출 중이다.
양사는 향후 기술이전을 통한 현지 생산에도 협력하기로 했다. 아라바이오는 생산 시설을 보유하고 있다.
사우디는 수막구균 백신의 주요 시장 중 하나다. 유바이오로직스는 이번 협약으로 Eu-MCV의 안정적인 공급이 가능해졌다는 설명이다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 협약을 통해 제품 경쟁력에 대해 대외적으로 인정받고, 중동 지역의 주요 거래처를 확보하게 됐다”며 “현재 유코백-19와 관련해 필리핀과 사우디 외에 다수의 국가들과 협의를 진행하고 있다”고 말했다.
유바이오로직스, 오미크론 변이주 대응 백신 개발 착수
이달 중 동물 면역원성 및 방어 효력시험 진행
유바이오로직스(대표 백영옥, 최석근)가 오미크론 변이에 대응할 수 있는 백신 개발에 착수한다. 유바이오로직스는 바이오노트(대표 조병기)와 코로나19 변이주 대응 유니버셜 백신 개발 및 상품화 계약 우선 단계로, 오미크론 변이주에 대한 백신을 우선 개발하기로 협약을 맺었다고 14일 밝혔다.
이미 양사는 유전자재조합 방식으로 델타 및 오미크론 변이주 항원 및 생산 세포주를 확보하고, 기존 개발백신의 플랫폼에 얹어 동물시험을 시작할 계획이다. 유바이오로직스는 이미 정부의 비임상지원과제를 통해, 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 델타변이주에 대한 비임상효력시험을 성공적으로 완료한 바 있다.
유바이오로직스가 개발 중인 원형바이러스 백신 ‘유코백-19(사진)’는 현재 2상을 마치고 3상 비교임상 승인을 기대하고 있다. 임상 3상이 진행되는 경우, 최근에 발행된 유럽의약품청(EMA) 변이주 대응백신 개발 가이드라인에 따라 변이주 대응백신은 대부분의 비임상시험을 면제 받거나 임상단계를 단축시킬 수 있게 된다.
유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 임상3상 시험종료
유바이오로직스(206650)는 장티푸스 접합 백신의 필리핀 임상 3상을 완료했다고 1일 공시했다. 회사는 필리핀에서 6개월 이상 45세 이하의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 장티푸스 예방 백신의 효과를 확인하는 임상 3상을 진행해왔다. 회사 측은 향후 임상 3상 결과와 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 또 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 평가를 받을 예정이다.
유바이오로직스, 보툴리눔 독소 제제 임상3상 종료
유바이오로직스(206650)는 보툴리눔 독소 제제인 ‘ATGC-100주’의 임상3상 시험이 종료됐다고 28일 공시했다.
회사 축은 “미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다”면서 “본 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로, 이를 통해 경제적 이익을 창출하고자 한다”고 설명했다.
유바이오로직스 “코로나 백신, 비임상서 베타·델타 변이 방어능 확인”
대조군에 비해 활동성·생존율 등 차이 확인
유바이오로직스(206650)는 변이주에 대응하는 신규 항원조성 코로나19 백신에 대한 비임상 효력시험을 성공적으로 수행했다고 13일 밝혔다.
해당 임상 시험은 보건복지부 주관 2021년도 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업의 일환이다. 과학기술정보통신부 지원으로 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)의 위탁연구로 진행했다.
후보 백신은 유코백19 우한주 항원과 다른 변이주 바이러스 수용체결합도메인(RBD)을 사용하는 유코백-19-SA 항원조성 백신이다. 각 백신에 대해 사람 ACE2(hACE2) 형질전환 마우스를 이용해 우한주와 변이주(베타 및 델타 변이)에 대한 방어효능을 비교했다.
유바이오로직스는 두 가지의 후보 백신을 2주 간격으로 2회 투여한 후, 3종의 바이러스주로 공격했다. 이후 2·4일차 및 14일 차에 각 그룹의 활동성과 생존율, 바이러스 및 항체역가, 장기무게 및 조직병리소견을 검토했다.
그 결과 회사는 각 후보 백신을 투여한 군에서는 바이러스 공격 후에 대조군에 비해 체온 활동성·생존율·장기무게 등에서 유의한 차이를 확인했다. 후보 백신을 접종한 후 2·4주차에 높은 수준의 중화항체가를 유지한 것으로도 보고했다. 또 공격 후 2·4일차 폐 조직에서 각각의 공격 바이러스는 대조군에 비해 백신접종군에서는 검출되지 않아 각 변이주에 대한 방어능이 우수한 것으로 판단했다.
회사 관계자는 “이번 변이주 비임상 효력시험의 성공적인 결과로 보아 현재 임상 2상 중인 유코백19가 최근 코로나19 확진자 99% 이상에서 발견되는 델타 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “유코백19 백신 개발 진행에 역량을 집중해 코로나19 국제방역에 일조하겠다”고 말했다.
유바이오로직스 면역증강제, 美 아쥬반스 백신 3개 사용 예정
EcML 면역증강제, 대량생산에 단가도 낮춰
합성항원 백신에 필수적으로 들어가는 성분
노바백스 코로나 백신 GSK 면역증강제 도입
본계약 이후 계약금 등 구체적인 사항 공개[이데일리 김유림 기자] 유바이오로직스(206650)가 미국 회사와 면역증강제 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 해당 기술은 이미 유바이오로직스가 개발 중인 코로나 백신에 사용되면서 안전성을 입증했으며, 큰 변수가 발생하지 않는 한 기술수출로 이어질 것으로 전망된다.
24일 제약업계에 따르면 유바이오로직스는 아쥬반스 테크놀로지(Adjuvance Technologies)가 개발하고 있는 백신 후보물질의 필수 재료인 면역증강제를 공급하기로 했다. 이 성과는 지난 21일(현지시각) 한미 백신 협력 협약 체결식에서 진행됐다. 아직 MOU 단계이며, 본계약 체결 이후 계약금 규모 및 계약기간 등 구체적인 사항이 공개될 예정이다.
비상장 미국 바이오기업 아쥬반스 테크놀로지는 2009년 설립됐으며, 올해 말 시리즈B 투자 유치를 진행할 계획이다. 주력 사업은 백신 면역증강제의 설계 및 제조다. 핵심 파이프라인은 백신 접종 후 부작용을 줄이면서 강력한 면역 반응 개선을 제공하도록 설계한 면역증강제 TQL-1055다. 전염병, 종양학, 신경생물학, 약물 남용, 알레르기 등 다양한 적응증에 대한 전임상 중이다. TQL-1055를 활용해 임상에 착수한 적응증은 1상 중인 ‘백일해’ 백신이 있다.
아쥬반스 테크놀로지와 유바이오로직스의 이번 양해각서에는 아쥬반스 테크놀로지가 개발하는 백신 임상에 유바이오로직스의 EcML을 공급하는 것을 골자로 한다. 아쥬반스 테크놀로지의 TQL-1055과 EcML을 함께 사용하기 위한 연구 및 상용화 라이센스 계약을 위한 협상을 지속하는 내용이 기술돼 있다. EcML은 어쥬반스사의 3개 백신후보 물질에 사용될 예정이다. 3개 백신 후보군은 시장규모가 모두 큰 제품이다.
유바이오로직스 관계자 “자체 개발하고 있는 코로나 백신 유코백19에 EcML이 사용되고 있는 점이 아쥬반스와 MOU를 체결하는 데 참조가 된 거 같다. 아직 EcML를 활용한 백신이 상용화되진 않았지만, 유코백19 개발이 완료되면 기술수출 또는 직접수출이 활발하게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
EcML은 유바이오로직스가 2017년 한국과학기술연구원(KIST)에서 도입했으며, MPL(monophosphoryl lipid A) 계열 면역증강제다. 합성항원 방식 백신에는 면역증강제가 필수다. 정제된 단백질 항원을 사용해 약한 항체 반응이 유도되기 때문이다. MPL은 TLR4를 활성화해 면역세포를 활성화시키는 원리다. TLR4는 면역세포 끝에 붙어서 바이러스 및 박테리아 등 이물질을 인식하는 안테나 역할을 한다. 즉 MPL이 함유된 백신이 투여되면 인체 내에서 TLR4를 활성화해 면역세포가 몇 배로 증폭되면서 효능이 좋아진다.
현재 전 세계에서 MPL을 보유하고 있는 곳은 GSK와 미국 시애틀 이들 연구소, 유바이오로직스 세 군데밖에 없다. GSK가 2017년 MPL이 포함된 대상포진 백신 싱그릭스(Singrix) 상용화에 성공하면서 가장 앞서 나가고 있다. 노바백스가 개발 중인 합성항원 방식 코로나 백신에도 GSK MPL이 들어간다. 차이점은 제조 방식이며, 유바이오로직스 생산단가가 가장 낮은 점이 강점이라고 회사 측은 강조했다.
유바이오로직스 관계자는 “GSK는 살모넬라균에서 추출, 미국 이들 연구소는 30단계 합성과 정제를 거쳐서 MPL을 생산한다. 이런 방식으로는 단가도 높고 품질 관리가 어렵다”며 “결국 상업화에서 MPL을 얼마나 표준화를 이뤄내서 추출하는지가 중요하다. 유바이오로직스는 유전자재조합 기술을 통해 대장균에서 직접 MPL을 생산할 수 있는 기술이다. 경쟁사와 비교해 효능은 차이가 거의 없고, 대량생산이 가능하면서 원가가 낮아졌다”고 덧붙였다.
상반기 매출 전년비 32% 증가…절반은 R&D 투자
유비콜-플러스, 판매 정상화되며 매출 27% 증가
CRMO 매출도 지난해 대비 2배 이상 성장
유코백-19 위한 투자 집중…내년 초 출시 목표[이데일리 왕해나 기자] 유바이오로직스(206650)는 상반기 매출액이 161억3500만원으로 지난해 상반기(121억8300만원) 대비 32% 증가했다고 17일 밝혔다. 지난해 코로나19로 축소된 콜레라 백신 판매가 정상화되면서 매출액이 약 40억원 늘었다.
유비콜은 2015년 유바이오로직스가 세계에서 세 번째, 한국에서 첫 번째로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 승인을 받은 콜레라 백신이다. 2016년 하반기부터 유니세프, WHO 등에 공급했다. 특히 기존 바이알 형태의 콜레라 백신 유비콜을 플라스틱 튜브 형태로 개선한 경구용 백신 유비콜-플러스는 상반기 매출의 90%를 담당할 정도로 효자 노릇을 톡톡히 했다. 지난해 상반기 115억900만원에서 올해 상반기 146억6900만원으로 매출이 27% 증가했다.
유바이오로직스 관계자는 “지난해는 코로나19로 유니세프가 아프리카에서 콜레라 예방 캠페인에 어려움을 겪으면서 유비콜-플러스 매출이 다소 감소했지만 올해 들어 정상화 되면서 매출이 다시 증가했다”면서 “콜레라 백신 수요는 WHO의 ‘엔딩 콜레라 2030’ 캠페인으로 매년 성장할 것으로 예상되는 만큼 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받아 2500만도즈 증설을 결정, 2022년 하반기부터는 5000만 도즈의 콜레라 백신을 공급할 예정이다”라고 설명했다.
전체 매출액의 약 10%를 차지하는 바이오 수탁연구 및 생산(CRMO) 매출은 올해 상반기 14억6600만원으로 지난해 상반기 67400만원보다 2배 이상 뛰어올랐다. 유바이오로직스는 “2019년 6월 스웨덴 SBH사와 ETVAX(대장균 백신)에 대한 3상 시료생산 및 상업생산에 대한 CMO 계약을 체결해 2020년부터 위탁 생산을 하고 있다”면서 “현재는 국내 중소 바이오업체들의 임상시료를 위탁 생산하고 있으며, 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체를 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.
올해 상반기 영업손실은 다소 증가했지만 이는 연구개발(R&D) 비용의 증가 영향이 컸다. 지난해 상반기 26억7100만원에서 올해 63억1600만원으로 적자폭이 확대됐다. 영업손실은 성장을 위한 연구개발 비용이 지난해 34억400만원에서 올해 76억8200만원으로 2배 이상 올랐기 때문이라는 분석이다. 매출액 대비 R&D 비용의 비율은 지난해 36.3%에서 올해 상반기 52.9%까지 뛰었다.
유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’에 집중 투자하고 있기 때문이다. 유코백-19은 현재 임상 2상 진행 중으로, 환자 모집을 완료하고 7월말부터 투약을 시작했다. 연내 임상 3상에 진입해 내년 초에 상업생산 및 출시를 목표로 하고 있다. 이를 위해 유코백 생산시설 규모를 2배로 확대할 예정이다. 최근 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 주관하는 ‘제3차 치료제·백신 생산 장비 구축지원 사업’에 최종 선정되며 생산시설 증강을 지원받았다.
유바이오로직스는 신약 개발을 위해 지속적으로 정부 지원을 받고 있다. 상반기 R&D 비용에 집행한 금액은 총 118억4000만원이지만 정부보조금 41억5900만원을 수령하며 실제 비용으로는 76억8200만원이 계상됐다. 유코백-19을 위해서는 61억4500만원을 집행했고 이 중 32억7000만원이 정부 보조금이었다.
백신 생산시설·장비구축 지원사업 선정
동물세포 배양시설 2배 증설 예정
유바이오로직스는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 주관하는 '2020년 제3차 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업'에 선정됐다고 13일 밝혔다.
이번 사업은 KIMCo가 정부정책 지원금의 위탁운영기관이 돼, 코로나19 치료제·백신의 생산시설 및 장비의 신설과 증강을 지원하는 것이다.
유바이오로직스는 현재 자체 생산시설에서 3상 임상용 시료를 생산하고 있다. 이번 사업을 통해 3분기부터 1000L급 배양시설을 더 추가, 내년부터 본격적인 대량생산 시스템을 가동할 수 있게 됐다는 설명이다. 총사업비는 약 29억원, 그 중 절반을 정부에서 지원한다.
회사 관계자는 "정부의 다각적인 지원을 받은 만큼, 코로나19 백신 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
유바이오로직스, 피움바이오에 48억원 출자…미용 사업 진출
유바이오로직스는 피움바이오의 48억원 규모 전환사채(CB)를 취득하기로 결정했다고 2일 밝혔다.
유바이오로직스는 2019년 7월 피움바이오 주식의 17.6%를 취득했다. 이번에 취득을 결정한 전환사채를 주식으로 전환하면 총 44.9% 지분을 획득하게 된다. 경영권 확보도 가능해진다는 설명이다.
피움바이오를 통해 자체적으로 준비 중이던 보툴리눔 톡신과 연계해 미용(에스테틱) 사업에 본격적으로 진출할 계획이다. 이를 통해 수익구조를 다변화하고 매출을 늘릴 것으로 기대하고 있다.
유바이오로직스는 보툴리눔 톡신 제품인 ‘ATGC-100주’에 대한 임상 3상 최종 결과보고서를 3분기 중에 수령할 예정이다. 연내 수출용 허가 및 국내 판매허가를 신청하고, 내년 상반기부터 수출을 개시한다는 목표다.
피움바이오는 이번 자금 유치를 바탕으로 신규 적응증의 필러 제품 및 기능성 화장품 등에 대한 지속적인 연구개발을 진행할 예정이다. 추가적으로 유럽 인증(CE) 및 중국 위생허가 등을 통해 제품의 신뢰 및 경쟁력을 확보할 방침이다.
피움바이오는 주력 제품인 'HA더말 필러' 및 기능성 화장품 브랜드인 ‘더마로사’를 제조 및 판매하고 있다. 피움바이오의 HA 더말필러 4종은 지난해부터 유바이오로직스가 위탁생산 중이다.
유바이오로직스, 필리핀 제약사와 코로나 백신 기술이전 의향서 체결
글로백스, 현지에 코로나19 백신 공장 건설
유바이오로직스는 필리핀 제약사 글로백스와 코로나19 백신(유코백-19) 기술이전에 대한 의향서(LOI)를 체결했다고 19일 밝혔다.
유바이오로직스는 필리핀 정부가 추진 중인 백신 제조 공장에 유코백-19 백신에 대한 항원 생산 관련 원천기술, 완제품 생산기술 및 운영에 대한 경험을 글로백스에 이전할 예정이다. 공장 건설은 글로백스가 진행하게 된다. 코로나19 백신뿐만 아니라, 향후 여러 유망한 백신 개발도 공동으로 진행할 계획이다.
유코백-19는 유전자 재조합 항원에 면역증강제를 첨가했다. 안전성이 뛰어나고 면역원성이 우수하며, 가격 및 유통 편의성 등에서 경쟁력을 가지고 있다는 설명이다. 글로백스는 초기 완제품 공급에 이어서 순차적으로 기술이전을 통해 코로나19 백신을 현지에서 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 글로백스는 유코백-19를 현지에 조속하게 공급하기 위해 유바이오로직스와 협력해 한국과 동시에 임상 2상을 추진한다. 2상 종료 후 긴급사용승인을 통해 현지에 유코백-19 공급을 계획하고 있다.
필리핀은 최근 하루 코로나19 확진자가 1만명에 육박하고 있다. 유바이오로직스는 현재 가톨릭대 은평성모병원에서 임상 1상을 진행 중이다. 1상 참가자 50명에 대한 접종을 완료했다. 안전성 및 면역원성 평가 후 내달 말 결과를 발표할 예정이다. 1상 결과에 대한 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)의 평가를 통해 안전성이 인증되면, 은평성모병원을 비롯해 5개 기관에서 230명을 대상으로 임상 2상을 진행하게 된다.
유바이오로직스, 경구용 콜레라 백신 인도 3상 승인
샨콜과 동등성 등 비교
내년 하반기 출시 예상
유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 '유비콜-플러스'에 대한 인도 임상 3상이 승인됐다고 16일 밝혔다. 3상을 통해 유니세프에 공급되고 있는 경구용 콜레라 백신 '샨콜'과의 동등성 등을 비교하게 된다.
인도는 매년 100만명 이상이 콜레라에 감염되고 있으며, 연간 사망자가 3만여명에 이른다는 설명이다. 때문에 세계보건기구(WHO) 및 국제구호단체에서도 인도 내 콜레라 예방을 위한 구제사업 및 백신보급을 위해 노력하고 있다. 유바이오로직스는 인도 현지 공급사와 협력해 비교 3상을 승인받게 됐다.
회사 관계자는 "1년여의 3상 이후 내년 하반기 인도 출시를 예상하고 있다"며 "관련 시설 증설에 박차를 가하고 있다"고 말했다.
코로나19로 아프리카 지역이 부분적으로 폐쇄(락다운)되면서 지난해 백신 수출이 줄고, 매출도 감소했다는 설명이다. 올해는 WHO가 콜레라 백신 접종을 정상화시키면서, 연간 계약물량 3360만 도즈의 공급계획이 차질없이 진행되고 있다고 했다.
필리핀에 백신공장 설립
유바이오로직스, 코로나19 백신 필리핀 현지 공급 추진
현지 제약사와 손 잡고 공장 건설···현지 긴급사용신청도 검토 중
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650)가 필리핀 제약사와 협업해 현지 최초 백신 공장을 건립에 나선다.
1일 바이오업계에 따르면 유바이오로직스는 필리핀 제약사 글로벡스 바이오텍과 손 잡고 자사가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’(사진) 생산 공장을 필리핀 현지에 건설하는 계획을 추진 중이다. 글로벡스는 최근 필리핀 통상산업부(DTI) 등 정부 부처에 공장 건설을 위한 지원을 승인 받았으며 투자위원회 결정을 남겨두고 있다. 이번 주 중 필리핀 대사관 관계자가 유바이오로직스를 방문할 예정으로 필리핀 정부가 유바이오로직스에 요청한 백신 물량은 4,000만 도즈 정도다. 이 공장의 전체 생산 가능 규모는 1억 도즈 수준으로 필리핀 정부는 유바이오로직스의 코로나19 백신 뿐 아니라 LG화학의 5가혼합백신 ‘유펜타’ 생산도 검토 중이다.
필리핀은 현재 코로나19 확진자가 누적 57만4,000여 명으로 동부아시아에서 인도네시아 다음으로 확진자와 사망자가 많다. 하지만 주요 백신 접종이 아직 시작되지 않았다. 지난 달 28일 처음으로 중국 관영 제약사 기부로 간신히 시노백 백신 60만 회가 공급됐지만, 이마저도 실제 도입은 예정보다 한 달 이상 지체됐다.
회사 관계자는 “유코백-19는 지난 1월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1·2상 시험계획을 승인 받았다”며 “공장 건설을 위한 계약은 올 하반기 께 완료되겠지만 공장 건설 이전에도 필리핀 현지 긴급사용승인이 나면 유바이오로직스의 백신이 필리핀에 공급될 가능성이 있다”고 말했다.
◈ 기업 개요
- 동사는 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 영위할 목적으로 2010년 3월 설립되었으며 2017년 1월 코스닥 시장에 상장함.
- 주요제품은 콜레라백신 치료제(유비콜)과 바이오의약품 수탁 연구 및 수탁 제조 등이 있으며, 국내 중소 바이오업체들의 임상시료를 생산하고 있음.
- 동사는 2020년 6월 우수한 약물전달 플랫폼 기술력을 보유한 회사의 가치투자 및 미국시장 진출을 위해 미국 POP바이오텍사에 36억원을 출자함.
- EPS -616 ㅣBPS 3,278 ㅣPER N/A ㅣ업종PER N/A ㅣPBR 11.48 ㅣ현금배당수익률 0.00%
- 주요주주보유주식수(보통)보유지분(%)
바이오노트 외 2인 바이오노트 외 2인 5,474,840 15.09 김덕상 외 10인 김덕상 외 10인 3,632,372 10.01
◈ Financial Summary
▷ 2020년도 적자로 전환 후 폭이 줄어들면서 2021년도 3분기 흑자로 전환됨
▷ 2020년도 적자로 돌아서면서 2021년도에는 적자 폭이 줄어들면서 흑자로 전환됨
▷ 2021년도 3분기 부터 흑자로 돌아섬
◈ 기술적 분석
- 일봉차트 : 2차 급락 후 바닥을 다지고 20일선, 60일선을 통과하면서
상승추세로 나아가고 있다. 120선을 강하게 통과한다면
추가 상승으로 이어지겠지만 살짝 터치만 한다면 다시
내려올 수 있는 가능성도 있어 보인다. MACD상에서는
바닥부터 서서히 지상으로 나올려는 모습으로 추가 상승
이 이어질 듯 보인다.
- 주봉 차트 : 20일선이 무너지고 60일선에서 지지대를 형성하여 5일선을
타고 상승 중이다. 강한 상승으로 20일선을 통과한다면 상승
이 이어지겠지만 터치만 하게 된다면 다시 조정을 받아 하락
할 수 도 있다. MACD 상에서는 다행히 하락이 상승으로 꺾일
려는 신호로 나타나고 있어 상승 여력이 좀 더 강하게 나타나고
있다.
- 월봉 차트 : 5일선이 무너지고 다행히 20일선에서 터치 후 상승하고
있다. 5일선을 강하게 돌파한다면 강한 상승으로도 이어질
듯 보이지만 터치만 한다면 다시 하락으로 전환될 소지도
조금 있어 보인다. MACD상에서는 하락 후 두 점이 만나서
위로 갈지 아니면 아래로 갈지는 애매한 위치에 있지만 충분
한 조정을 거쳤다고 보고 상승할 가능성이 더 있어 보인다.
▣ 고점 대비 50% 넘게 조정을 받고 바닥을 다지고 상승 중이다.
매출 및 영업이익이 지속적으로 개선된다면 강한 상승으로 나아갈 듯
보이지만 35,000원 밑으로만 내려가지 않는다면 매수해볼 만하다.
기다렸다 낮은 가격에 원하는 매수를 한다면 이익 실현을 할 수 있을 거라는
개인적인 소견이다. 투자는 천천히 그리고 과감하게 본인 선택으로 이루어지는
거라는 걸 명심하길 바란다.
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